生物制药市场潜力巨大但销售额低于预期

本文摘要：2009年，全球生物制药产品的市场规模多达1250亿美元，占到制药/生物制药产品的17%。不过，有研究数据指出，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将显著下降。据预测，到2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物(Avastin，Humira和Enbrel)，预计它们的销售额合计将超过254亿美元。

2009年，全球生物制药产品的市场规模多达1250亿美元，占到制药/生物制药产品的17%。不过，有研究数据指出，生物制药产品今后几年在全球市场上的占比将显著下降。据预测，到2014年，全球销售额前三大产品都将是生物技术药物(Avastin，Humira和Enbrel)，预计它们的销售额合计将超过254亿美元。销售额高于预期，何解?未来10年中，随着许多“重磅炸弹”级生物制药产品在美国市场上相继丧失专利维护(其中还包括基因泰克/罗氏的Avastin、安进的Enbrel、礼来的Erbitux和雅培的Humira)，投资生物仿造药将取得可观的报酬也就不难理解。

2008年6月~2009年6月，生物仿造药的销售额快速增长了200%。虽然这一领域具有极大的发展潜力，但去年生物仿造药的销售额却只有大约8900万美元，其中，Sandoz公司生产的omnitrope占有大约33%的销售份额。迄今为止，欧洲在生物仿造药的审核上早已走在了世界前茅，欧洲是世界上唯一为生物仿造药制订监管路径的地区。

即便如此，该地区只有少数生产厂家发售了涉及产品。到目前为止，欧洲早已针对、红血球生成素和粒细胞遗迹性刺激因子批准后了13只生物仿造药。

在欧盟，由于国与国之间医疗补偿政策、用于习惯、处方影响和定价各不相同，生物仿造药的市场渗透率也大不相同，其中，德国在欧洲乃至全球占有了仅次于的市场份额。Omnitrope是在美国市场上唯一获批的生物仿造药(由Sandoz公司在2006年发售)，但该药的化疗适应症受到限制。

对生物仿造药的市场渗透率构成制约的另外一个因素是法律，它制止了用生物仿造药来替代原研产品。这意味著，生物仿造药的用于只仅限于新的病人和短期适应症。然而，用于生物仿造药建构的医疗成本掌控机会毕竟极大的。在那些仍未为生物仿造药确认监管路径的市场上(其中还包括美国)，生物仿造药获得成功的关键因素是专利的独特性、临床试验拒绝和互换性。

总之，一个合理的假设是：与传统仿造药比起，生物仿造药市场上的参与者将不会较少。生物制药产品促成了更加严苛的药品法案，这意味著，市场参与者必需扫除生物仿造药的管理制度障碍，以掌控成本。目前，市场上许多生物制药产品将要面对专利悬崖，而这毫无疑问不会把仿造药公司的未来快速增长潜力改向生物制药产品。制药公司蠢蠢欲动以仿造药的销售额来取决于，Sandoz公司目前在全球市场上正处于领先地位(它是唯一一家享有两只以上生物仿造药产品获批的公司)。

此外，梯瓦和Hospira公司也在研发一系列生物仿造药产品。与此同时，有印度公司正在利用它们在监管比较严格的市场上所取得的经验，生产合适在高度监管的市场上销售的产品。由于“重磅炸弹”级药物正在丧失销售份额，某些研发型制药公司也将目光瞄向生物仿造药，将其看做是公司未来快速增长的机会。

比如，早已重新组建了新的部门MerckBioventures，集中精力研发生物仿造药。其他享有生物制药产品生产能力的大型制药公司也正处于强势地位。

目前，许多公司开始在生物仿造药领域实行合作及许可交易行动，但只有那些早已不具备内部生产能力的公司才有可能正处于最佳方位。这一领域的并购成本较高，而且由于生物仿造药的渗透率比较受限，短期至中期的投资无法保证取得适当的报酬。

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